一、关于文件出台背景

　　2019年7月19日，国务院办公厅下发了《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号)，要求按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购。2020年2月5日，国家医疗保障局下发了《国家医疗保障局关于印发2020年医疗保障工作要点的通知》(医保发〔2020〕4号)要求对临床用量较大、采购金额较高、竞争较为充分的高值医用耗材开展带量采购。

　　湖南省人民政府办公厅于2019年11月12日下发了《湖南省人民政府办公厅关于印发<湖南省治理高值医用耗材改革实施方案>的通知》(湘政办发〔2019〕59号)，要求按照公开公平公正、带量采购、招采合一、市场机制和政府作用相结合等原则，对于临床用量大、金额高、临床使用技术较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，实施集中带量采购，实现“以量换价”，降低耗材采购价格，减轻患者医疗负担，减少医保基金支出，促进临床规范使用。全面深入治理高值医用耗材，规范医疗服务行为，控制医疗费用不合理增长，维护人民群众健康权益。

　　根据以上文件要求，结合我省实际情况，在充分征求各方意见的基础上起草了《关于印发<湖南省2020年度医疗机构部分医用耗材集中带量采购方案>的通知》(以下简称《通知》)，经省人民政府规范性文件备案后下发。

　　二、关于主要内容

　　《方案》分九部分，第一部分总体思路，第二部分采购品种，第三部分投标企业要求，第四部分企业报价，第五部分评审规则，第六部分中选品种确定，第七部分采购与配送，第八部分货款结算，第九部分监督管理。

　　第一部分总体思路。确定了工作目标、基本原则、明确了全省各级公立医疗机构必须参加医用耗材带量采购，鼓励其他医疗机构参加的采购主体。

　　第二部分采购品种。确定了吻合器类(腔镜吻合器及钉匣/钉仓、开放手术直线切割吻合器及钉匣/钉仓、管型吻合器、痔疮吻合器)、骨科创伤类(接骨板及配套螺钉、髓内钉及附件)、冠脉扩张球囊类等3大类医用耗材。

　　第三部分投标企业要求。对投标的企业进行了要求。

　　第四部分企业报价。投标企业按组套产品进行报价，报价不能高于评审竞价组产品的限价，且不能高于本产品2019年度在湖南省公立医疗机构的实际销售最低价。

　　第五部分评审规则。分别对吻合器类、骨科创伤类、冠脉扩张球囊类三类医疗器械分别制定了评审规则。

　　第六、七、八部分分别对中选产品的确定、配送货款的结算都进行了明确要求。

　　三、关于投标企业要求

　　经药监部门批准，获得有效医疗器械生产许可证、医疗器械注册证的企业。境外生产企业通过在境内设立代表机构或者指定企业法人作为代理人参与投标活动，当存在多家代理时，由生产企业确定唯一代理人参与投标活动，并承担相应的法律责任。

　　四、关于中选品种确定

　　拟中选价格异常、同评审竞价组拟中选价格相差过大的原则上应进行价格纠偏，必要时组织专家进行价格纠偏谈判。纠偏后的拟中选结果通过省采购平台公示，并接受申投诉，按程序处理拟中选结果公示无异议和对相关申投诉进行处理后，按程序公布执行。